EC sertifikası ne demek? EC belgeleri (Tam Kalite Güvence Sistemi, Tasarım İncelemesi, Üretim Kalite Güvencesi, Tip İncelemesi vb.) onaylı kuruluşlar tarafından düzenlenen ve ilgili tıbbi cihazın belirli bir kalite standardına göre üretildiğini/tasarlandığını kanıtlayan belgelerdir. EC sertifikası nereden alınır? Bir EC sertifikası almak için öncelikle bir AB Üye Devletinde üretici veya ithalatçı olarak kayıtlı olmanız gerekir. Daha sonra ilgili yetkili makamla iletişime geçmelisiniz. Başvurunuz için gereken belgeler arasında ürünün teknik dosyası, risk analizi, test sonuçları ve ürün etiketleme bilgileri yer alır. CE’nin açılımı nedir? CE, Avrupa standartlarına uygunluk anlamına gelen “Conformité Européenne” ifadesinin kısaltmasıdır. 1985’ten beri Avrupa Ekonomik Topluluğu’nun zorunlu bir…
Yorum Bırak